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从一张产品合格证能扯多远
Data: 2016-07-09    TAG:

可能一件事情看久了就会变得习以为常,最近看央视节目的时候发现一张海正辉瑞的产品合格证,才想起我们自己的。

    我们的产品合格证还是一份GMP文件,从名称到批号包装规格再到装箱人复核人,完整繁复、项目众多。起初这些项目都是手写的,每批几百箱药品,这工作量简直是个灾难,一方面操作工毕竟不是书法家,手写的标示让人眼前一亮的没见过,反倒是让人眼前一黑的比较多;另一方面这样机械重复的劳动,总有一些人写错了、漏项了,总体来说与企业的行业地位是不符的。

    后来就有几个聪明人,把名称、规格等几个固定的项目刻成印章,生产的时候咔咔一盖,确实少写了不少字。但还是治标不治本,一方面有些人不用多,签个名就能让人眼前一黑,另一方面一个标示分两次填写,漏项的其实更多了。

    再后来有几个更聪明的,连名字也刻成印章,这下就更省劲了。但细说起来问题还是不少,印章这种东西代替签名还是差点意思,谁知道握在印章后面的手属于哪个人呢?再多想点,这个复核人也是个大问题,复核人啥时候签名,签早了没起到复核的作用(也不会起到),这边还没生产那边复核完了,复核的什么东西呢?签晚了也不合适,多条包装线一起开的临时签字也顾不过来。另外,这东西上有没有必要带着复核人都不确定了,引用klsam的文献“复核的要求适用于岗位职能涉及人的判断并易发生人为失误。由于错误的可能导致严重的后果,“复核”的要求似乎并不成为一个不合理的负担。(“The requirement for verification applies to functions that involve human judgment and consequently are susceptible to human error. “Given the possible serious consequences of errors, the "check system" requirement does not seem to be an unjustified burden”)”。单就装箱来说,人的判断需求并不高,多了装不进去,加上塑封包装和监管码的使用,漏装的可能性也不大。极端的情况即便是漏装了,也算不上“严重的后果”,这么算起来,复核人取消了也没啥事。

    现在一看海正辉瑞的产品合格证,才发现人直接打印机打出来,一步到位;我开始还琢磨这个装箱员01该怎么实现,在记录上标好01,02...然后在后面签名?再仔细一看,这压根就不是个GMP文件。GMP上确实没提产品合格证的事,正如许多蒲友质疑的,产品合格证用在药品中多少是有点水土不服的,药品的合格要符合放行标准,但通常黏贴合格证的时候检验尚未完成,这时候产品合格证能证明的范围就有限了,只能是装箱合格(没错装、没漏装)。这个证明范围的意义不大,反倒容易误导客户和消费者。从这一点来说,产品合格证不作为GMP文件也说得通。

    对于产品合格证的使用依据大体有两点,一是以前一直有,商业环节习惯了,没有想要。二是考虑中国产品质量法第二十七条 产品或者其包装上的标识必须真实,并符合下列要求:(一)有产品质量检验合格证明;......。严格来说,药品中的产品合格证是不能证明“质量检验合格”的,因为产品合格证被放入的时候,质量检验工作可能尚未完成,从这个角度说,支持取消药品的产品合格证也算合理。