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让沉睡的文件醒醒吧
Data: 2016-07-10    TAG:

最近有太多太多的新鲜事了,飞检来了,跟踪检查来了,工艺自查来了,注册管理也有新的了……相信也不只是这些让你对CFDA刮目相看。我前几天关于CFDA发布的培训计划,做过分析与分享,这是一个再普通不过的事情了,却让很多人去不停的思考CFDA的目的与作为,希望能给自己一点启示,或者从中发现一点信号。

 

其实每一次国家发布的政策、通知、通告,都会第一时间在论坛与各大媒体得到扩散与宣传。只能说明我们被政策左右惯了,都在想着怎么应对政策,其实如果企业不能从自身做起做好,什么政策都可能是失败的导火线。

 

不说费话了,今天和大家分享一个关于GMP文件的话题。就是“让沉睡的文件醒醒吧!”

 

为什么想说这个话题?这些现象你们有吗?

 

1、 成千份文件,文件管理员都管好了吗?

2、 那么多文件有多份是放在哪里,只有检查时才拿出来的?

3、 现场放置的文件操作人员都看吗?

4、 操作人员的操作行为在文件上有多少是一致的呢?

5、 每次的缺陷项“培训不到位”是不是都是现场回答不上来或者与文件不一致呢?

6、 是不是还有一些文件内容重复出现,却又相互不一致呢?

……

 

问题种种,答案也是种种,但我个人认为还是没有唤醒我们的GMP文件,下面和大家说说,从哪些方面来唤醒我们的GMP文件呢?

 

一、文件的执行

 

当时公司制订那么多的GMP文件,最初的出发点就是为了GMP,为了GMP认证,这一点应该很多从事质量工作的人都有同感,如果没有GMP的要求没有几个人会愿意做这件事,这其实也是执行总是不到位的根本原因,更有很多一线员工,把GMP文件看成是质量部,是部门记录管理员的事,放在现场可能从来没有看过。

 

所以唤醒我们的GMP文件,第一步就是让我们写出的文件,现场的文件得以执行,不执行,放在哪里也只是几页纸张而已。执行我们可以从以下考虑:

 

1、现场文件是否与实际操作一致?这就是现场操作人员必须要人人参与的,而不是起草文件的人,也不是由管理人员代劳的。也就是首先要发现为什么不按此操作,现在的操作有什么优势,为什么当时文件会如此规定,把这些问题原因找到了,再考虑修订文件。

 

2、现场文件与注册文件、工艺规程是否一致?这就是涉及法规的问题,有很多情况下文件就是按注册文件或工艺规程写的,操作人员只按习惯进行操作,写文件人员没有将工艺规程的操作有效的变成操作文件,这种情况往往就是写文件的人和执行文件的人不一致,不理解造成的。

 

3、现场执行文件的难点是什么?现场放置的文件没有继续学习,只是GMP的需要才放的,但是更多的是执行文件的规定要不太宽,要不太笼统,执行根本不能有效实施或实施也看不出来,所以文件的制定不能空荡荡,要切实可行。执行文件的难点往往体现在了记录的填写上,很多时候填写记录不方便,不能全部有效记录操作过程与内容,等检查时也最容易提出问题,发现问题。所以一定要了解情况现场执行文件的难点在哪里,才能有针对性的解决。

 

4、文件执行前中后的培训与记录是否都被操作人员接受了?每次文件执行前都会进行培训,当时只是出个试卷或是提问几个问题,基本都是为了通过而通过,但是如果在执行过程中没有进行培训或自我学习,一样这个文件就是摆设,操作过程与完成后的记录是最好的执行文件的考评,所以记录很重要。还有就是要充分的被操作人员所接受,很多时候,培训是培训、文件是文件、执行是执行、记录是记录,这样肯定就做不好了。

 

二、文件的持续审阅

 

文件就是要拿出来看的,所以不管是哪个部门,在日常工作中就应不断的对GMP文件进行日常审阅,当然也有文件规定定期进行复审的。

 

1、文件审阅绝不是公司文件放到审阅期进行的审阅,而是要在日常工作中,由操作人员、一线管理人员、工艺人员、QA、QC、质量生产管理人员进行了一项持续工作。自己的文件自己就要多看,多发现问题,并及时进行升级完善。

 

2、把文件的修订与审阅作为部门考核的内容之一,很多公司只有与考核搭上线,工作才能有所推进与改进,那就果断搭上线。

 

3、文件的定期审阅绝不能看成是文件规定的审阅期才要进行审阅,而应制定计划每个月都要对部分文件进行审阅,修订,不是GMP认证时才要进行的升级完善。

 

总之,文件的持续完善就是要作为日常工作来做。

 

三、文件的培训与考核

 

在企业里有很多人因为不会做某些事,而不用再管了,反而出现了“少一事不如多一事”的想法,会的人反而老是被批评。估计有很多同感的朋友。所以培训就是不让投机取巧的人有机可乘。

 

1、GMP文件的培训不是一次性的培训,这就是要对文件不断的讲,经常讲,最好让操作人员给管理人员讲,给没做个这个事的人讲,只有这样才能让培训发挥了作用。

 

2、不做没有考核的GMP文件培训,因为有了检查才会让人为了自尊心而去做好,除了主动工作的人或把工作当成自己的事的人,大部分人是要被检查才能做好,所以培训必须要进行考核,不管是什么形式的考核,只要考就比不考好。

 

3、培训评估一定是综合性的,很多时候培训考核打个分,就认为是培训评估,其实,这样的评估一定要综合多方面因素,比如文件的掌握程度,实际操作的程序,记录的规范情况,其他人员的反馈等。

 

四、文件的更新

 

文件的更新,就是要全面的保证现场文件的最新版本,就是要保证现场文件与法规文件一致、与标准一致,所以企业的文件更新必须要及时。如一个质量标准的更新,就涉及到多个方面,包括检验方法的验证、质量标准的修订、包装材料的备案与设计等。

总之,如果你的文件还在睡大觉,就要好好理理自己的工作了,不管你是那个岗位的,就从你自己岗位上做起,让文件不只是文件,而成为工作的有效指南,成为工作的帮手,成为操作的典范,成为进步与改进的见证。